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10/08/2019 | 10h45min

Projeto autoriza registro automático no Brasil de medicamentos liberados por agências dos EUA e da União Europeia

O autor da proposta, deputado federal Márcio Labre (PSL-RJ), defende que desburocratização nos processos de registro vai ampliar oferta de remédios à população

Um projeto de lei (PL 3533/2019) em tramitação na Câmara dos Deputados prevê o registro automático, no Brasil, de medicamentos validados pelas agências federais dos Estados Unidos e União Europeia – a Food and Drug Administration (FDA) e a European Medicines Agency (EMA), respectivamente. De autoria do deputado Márcio Labre (PSL-RJ), a proposta pretende desburocratizar processos e dar agilidade aos procedimentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), órgão responsável pelo controle nacional de medicamentos.

 

Para ser registrado no Brasil, um medicamento ou insumo farmacêutico estrangeiro precisa ter comprovado o registro no país de origem e passar por um segundo processo de verificação de requisitos documentais e de segurança e eficácia de acordo com a legislação brasileira. A autorização pela Anvisa se daria, segundo o PL, desde que sejam fornecidos à agência brasileira, no pedido de registro, as mesmas informações concedidas às mencionadas entidades estrangeiras.

 

Segundo o texto original, a proposta se baseia nos princípios do Sistema Único de Saúde (SUS) de “universalizar o acesso a todos os meios de assistência preventivos e curativos”. Labre defende que o registro automático dos produtos aprovados pelas agências norte-americana e europeia ampliará a oferta aos brasileiros. 

 

“Vai permitir à população maior cobertura de suas necessidades de tratamento. A FDA e a European Medicines Agency são suficientemente gabaritadas ou qualificadas para determinar se um remédio, medicamento, fármaco tem condição ou não de ser utilizado”, reforça.

 

O farmacêutico hospitalar Warlen Miller, especialista em farmácia clínica e atenção farmacêutica, corrobora a justificativa do projeto de lei. Ele acredita que as agências estrangeiras em questão têm uma competência “inquestionável” em relação à estudos científicos e aos impactos que o medicamento em análise pode causar às pessoas.


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